CDMO의 에스티팜 사업 내용, 경쟁 환경, SWOT분석과 정리

출처 : 사업보고서

목차

A.  사업 내용

A1.  회사 개요

    에스티팜(ST Pharm)은 1983년 삼천리제약으로 설립된 후 2010년 동아쏘시오그룹에 편입되었으며, 현재는 신약 원료의약품(API) 및 제네릭 원료의약품을 전문으로 생산하는 CDMO(위탁개발생산) 기업입니다.

특히, 올리고핵산치료제(Oligonucleotide) 및 저분자 화학합성 신약, mRNA CDMO 사업에 주력하고 있으며, 2022년부터 mRNA CDMO 관련 매출이 본격적으로 발생하기 시작했습니다​.

홈페이지 : https://www.stpharm.co.kr/ko

A2.  주요 사업 부문 및 제품

1) 신약 API (CDMO 사업)

• 저분자 화학합성 신약 : dT&dC, 위염 등 다양한 치료제 원료 제공.
• 올리고핵산치료제(Oligonucleotide API) : 고지혈증, 만성 B형 간염 등 신약 원료.
• mRNA 치료제 및 백신 : mRNA 기반 원료 및 핵심 지질(lipid) 공급.

2) 제네릭 API (CMO 사업)

• 결핵, 당뇨 등 치료제 원료 생산.

3) CRO (임상시험수탁기관)

• 비임상 동물시험, 독성병리 연구 등 수행.

4) 자체 신약 개발

• 항암제 (STP1002 - Basroparib) : 대장암, 비소세포성 폐암, 간암 치료제.
• 에이즈 치료제 (STP0404 - Pirmitegravir) : First-in-class 계열 내 최초 인간 임상 진행.
• mRNA 백신 (STP2104, STP2250) : COVID-19 및 차세대 감염병 백신 개발​.

 

B. 경쟁 환경 및 주요 경쟁자 분석

B1.  주요 경쟁자

• 글로벌 CDMO 기업 : Lonza (스위스), Thermo Fisher (미국), WuXi AppTec (중국), Samsung Biologics (한국) 등.
• 국내 API 및 제네릭 기업 : SK바이오사이언스, 한미약품, 대웅제약, 녹십자.
• 올리고핵산 및 mRNA 관련 기업 : Ionis Pharmaceuticals (미국), Alnylam (미국), Moderna (미국).

B2.  경쟁 환경

• CDMO 시장의 성장 : 전 세계 신약 개발 증가로 고품질 원료의약품에 대한 수요가 확대.
• 올리고핵산 치료제 및 RNA 기반 치료제 수요 증가 : 희귀질환에서 만성질환으로 확대되는 추세.
• mRNA 백신 및 치료제 시장 확대 : COVID-19 이후 mRNA 플랫폼 기술이 다양한 질환에 적용 중​.

B3. 향후 일정 및 전략

• 제2 올리고동 증설 (2026년까지 14mol 목표) : 생산능력 확대 및 글로벌 시장 점유율 확대.
• mRNA 사업 강화 : 자체 캡핑 기술(SmartCap®) 및 LNP 플랫폼(STLNP®) 확대 적용.
• 해외 진출 확대 : 미국, 유럽 자회사를 통한 CDMO 및 CRO 사업 강화.
• 자체 신약 개발 가속화 : STP0404 (에이즈 치료제) 임상 2a 진행, STP1002 (항암제) 임상 1상 결과 발표 예정​.

 

C. SWOT 분석

C1.  강점 (Strengths)

• 글로벌 경쟁력 있는 올리고 및 저분자 신약 CDMO : 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력(6.4mol).
• 선제적인 투자와 확장 전략 : 반월캠퍼스 올리고 생산능력 2026년까지 14mol로 확대 계획.
• 강력한 기술력 : 올리고 API를 원스톱으로 생산할 수 있는 전 세계 유일한 CDMO 기업.
• FDA, EMA, PMDA 등 글로벌 규제기관 승인 보유​.

C2.  약점 (Weaknesses)

• mRNA CDMO 시장 후발 주자 : Lonza, Thermo Fisher 등에 비해 mRNA 생산 경험이 적음.
• 높은 설비투자 비용 : 생산설비 확대 및 연구개발 비용 부담.
• 주요 고객사 의존도 높음 : 글로벌 제약사의 주문량 변동에 따라 실적 변동성 존재​.

C3.  기회 (Opportunities)

• RNA 치료제 및 백신 시장 확대 : 희귀질환뿐만 아니라 심혈관질환, 항암제 등으로 확장.
• CDMO 산업 성장 : 글로벌 신약 개발 증가로 원료의약품 위탁생산 수요 증가.
• mRNA 백신 및 치료제 시장 성장 : COVID-19 이후 mRNA 기술이 감염병 및 희귀질환 치료에 확대 적용​.

C4.  위협 (Threats)

• 글로벌 대형 CDMO 기업과의 경쟁 심화 : Lonza, WuXi AppTec 등의 공격적인 투자.
• 의약품 규제 강화 : FDA, EMA의 품질 기준 강화로 인해 생산 비용 상승 가능성.
• 환율 변동 위험 : 수출 중심 비즈니스 특성상 환율 변동성이 수익성에 영향을 미칠 가능성​.

 

 

D. 정  리 

    에스티팜은 글로벌 3위 수준의 올리고핵산 치료제 CDMO 기업으로, 신약 원료의약품(API) 및 mRNA CDMO 시장에서도 영향력을 확대하고 있습니다.

RNA 기반 치료제 및 백신 시장 성장, CDMO 산업 확장, 신약 개발 파이프라인 강화 등의 기회를 적극적으로 활용하는 한편, 글로벌 대형 CDMO 기업과의 경쟁, 규제 강화 등의 리스크를 지속적으로 관리해야 합니다

 

 

※참고자료

- 에스티팜 반기사업보고서 회사의 개요 및 사업내용

에스티팜_반기보고서_회사의개요및내용(2024.08.14).pdf

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