신약 개발의 SK바이오팜 사업내용, 경쟁 환경, SWOT분석과 정리

출처 : SK바이오팜 홈페이지

목차

A.  사업 내용

A1. 기업 개요

    SK바이오팜(SKBP)은 SK그룹의 신약 개발 전문 제약사로, 2011년 SK㈜의 Life Science 사업부문에서 독립하여 설립되었습니다.

본사는 경기도 성남시 분당구 판교에 위치하고 있으며, 중추신경계(CNS) 질환 및 항암 분야에서 신약을 개발 및 상업화하는 데 집중하고 있습니다.

주요 연결 자회사는 미국의 SK Life Science, Inc.로, 주로 미국 시장에서 신약 상업화를 담당하고 있습니다.

홈페이지 : https://www.skbp.com/kor.do

A2. 주요 제품 및 사업 영역

1) 세노바메이트(XCOPRI®, ONTOZRY®)

• 적응증 : 성인 부분 발작(뇌전증) 치료제
• 판매 현황 :
  • 미국(2020년 출시) : SK Life Science, Inc.를 통해 직접 판매 중
  • 유럽(2021년 출시) : Angelini Pharma S.p.A.와 기술수출 계약
  • 일본(임상 진행 중) : Ono Pharmaceutical Co., Ltd.와 기술수출 계약
  • 중국(임상 3상 진행 중) : Ignis Therapeutics와 라이선스 계약
  • 기타 지역 : 캐나다, 이스라엘, 라틴아메리카, MENA(중동/북아프리카), 한국 등에서 기술수출 계약 체결
• 매출 비중 : SK바이오팜 전체 매출의 96.7%를 차지하는 핵심 제품

2) 솔리암페톨(SUNOSI®)

• 적응증 : 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 치료제
• 판매 현황  :
  • 미국(2019년 출시) : Axsome Therapeutics를 통해 상업화 진행
  • 유럽(2020년 출시) : Axsome Therapeutics를 통해 기술이전 후 판매
  • 기타 지역 : 중국, 캐나다 등 기술수출 계약 체결
• 매출 비중 : 전체 매출의 1.7% 수준

3) 카리스바메이트(Karisbamate)

• 적응증 : 레녹스-가스토 증후군(LGS) 치료제(희귀 소아뇌전증)
• 개발 단계 : 글로벌 임상 3상 진행 중
• 판매 계획 : 중국 등 지역에서 Ignis Therapeutics와 기술수출 계약 체결

4) 신규 파이프라인

• 표적단백질분해제(TPD) 기술 확보 : ProteoVant 인수를 통해 TPD 기반 신약 개발 추진
• 비마약성 통증 치료제 : Ignis Therapeutics와 기술이전 계약 체결

 

B. 경쟁 환경 및 경쟁자 분석

B1.  주요 경쟁자

• UCB : 뇌전증 치료제 '브리비악(Briviact)' 및 '케프라(Keppra)' 보유
• Jazz Pharmaceuticals : 기면증 치료제 'Xyrem' 및 'Wakix' 판매
• Eisai : 뇌전증 치료제 'Fycompa' 개발 및 상업화
• Neurelis : 급성 뇌전증 발작 치료제 'Valtoco' 보유

B2. 경쟁 강점 및 약점

• 강점 : SK바이오팜은 국내 최초로 글로벌 시장에서 FDA 승인 신약을 직접 개발 및 상업화한 경험을 보유
• 약점 : 아직 포트폴리오가 세노바메이트 중심으로 편중되어 있음

B3.  향후 일정 및 전략

1) 세노바메이트 글로벌 확장

• 일본, 중국, 한국 및 기타 아시아 시장에서 추가 임상 및 허가 절차 진행
• MENA(중동/북아프리카), 라틴아메리카 등 신흥시장 확대

2) 신약 파이프라인 개발

• 카리스바메이트: 글로벌 임상 3상 완료 후 2026년 내 FDA 승인 목표
• 비마약성 통증 치료제: Ignis Therapeutics와 협업하여 글로벌 임상 진행

3) 사업 다각화

• TPD 기반 항암제 개발 : ProteoVant 인수를 통해 신규 항암제 개발
• 의료 AI 및 빅데이터 활용 : 맞춤형 신약 개발 및 임상 효율성 증대

 

C. SWOT 분석

C1.  강점(Strengths)

• FDA 승인 및 글로벌 시장 진출 경험 : 세노바메이트 및 솔리암페톨을 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 시장에서 성공적으로 출시
• R&D 역량 : 신약 개발부터 임상, 허가, 상업화까지 독립적으로 수행 가능
• 다양한 라이선스 전략 : 글로벌 제약사와 협력하여 지역별 맞춤형 기술수출 진행

C2.  약점(Weaknesses)

• 제품 포트폴리오 부족 : 현재 매출의 96% 이상이 세노바메이트에 의존
• 영업망 부족 : 미국 외 직접 판매망이 부족하여 현지 파트너사에 의존

C3.  기회(Opportunities)

• 뇌전증 및 CNS 질환 치료제 시장 성장 : 전 세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 2028년까지 연평균 6.5% 성장 예상
• 비마약성 진통제 및 항암제 시장 확대 : 기존 CNS 치료제 외에도 신규 치료제 개발 기회 존재
• M&A 및 파트너십 확대 : 글로벌 제약사와의 협업 및 인수합병을 통해 포트폴리오 확장 가능

C4.  위협(Threats)

• 제네릭 및 바이오시밀러 위협 : 특허 만료 이후 경쟁 심화 예상
• 신약 개발 실패 가능성 : CNS 질환 신약 개발의 높은 실패율 및 막대한 연구개발 비용 부담
• 약가 압박 : 주요 시장(미국, 유럽, 일본)에서 약가 인하 정책 강화 가능성

 

D.  정  리

    SK바이오팜은 국내에서 최초로 글로벌 신약 개발 및 상업화에 성공한 기업으로, CNS 질환 분야에서 강점을 보유하고 있습니다. 하지만 세노바메이트에 대한 매출 의존도가 높고, 향후 경쟁 심화 및 신약 개발 리스크를 극복해야 하는 과제가 있습니다.

지속적인 파이프라인 확장 및 글로벌 시장 진출 전략을 통해 ‘Big Biotech’로 도약할 가능성이 큽니다.

 

 

 

※참고자료

- SK바이오팜 반기사업보고서 회사의 개요와 사업의 내용

에스케이바이오팜_반기보고서_사업및제품(2024.08.14).pdf

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